Los datos del estudio de Atacicept muestran resultados prometedores

Los hallazgos de un ensayo clínico multicéntrico global que investiga el Atacicept como un posible nuevo tratamiento lúpico se publicaron recientemente y muestran resultados prometedores.

Atacicept funciona inhibiendo dos sistemas de activación de células B, llamados APRIL y BLyS. Un estudio anterior sugirió que este enfoque fue exitoso en la reducción de los niveles de células B, células plasmáticas e inmunoglobulina sérica, todo lo cual se relacionó con la actividad de la enfermedad lúpica. 

Un estudio sugiere que un nuevo tratamiento puede ayudar a reducir la actividad de la enfermedad del lupus .

El objetivo de este estudio clínico de fase IIb fue analizar la eficacia y la seguridad de dos dosis diferentes de atacicept en comparación con el placebo (un medicamento inactivo o vacío).

En total, se inscribieron 306 personas en este estudio controlado a doble ciego, lo que significa que ni el participante ni el médico saben quién está realmente recibiendo la medicación del estudio. Los participantes fueron asignados a uno de tres grupos que recibirían 50 mg de Atacicept, 75 mg de Atacicept o un placebo. Cada persona recibió una inyección semanal durante 24 semanas y luego fueron seguidas durante otras 24 semanas para monitorear la seguridad.

La eficacia del tratamiento se determinó mediante el análisis de los niveles de actividad de la enfermedad, así como si se produjo o no un brote. La actividad de la enfermedad se calculó utilizando el SLE Responder Index 4 y las bengalas se evaluaron usando el BILAG 2004. Estas son herramientas usadas para medir los niveles de actividad de la enfermedad para determinar si hay mejoras entre los que reciben la medicación del estudio.

Usando estas medidas, los investigadores encontraron que había una tendencia general hacia una disminución en la actividad de la enfermedad lúpica; sin embargo, no fue suficiente para cumplir con el estándar establecido por el punto final primario (el objetivo final del estudio).

Sin embargo, el análisis adicional encontró que se observaron algunas mejoras cuando los datos se evaluaron de forma más detallada. 

Por ejemplo, se encontraron mejoras en la actividad de la enfermedad cuando los investigadores compararon los niveles de actividad de la enfermedad en el momento de recibir la primera inyección, en lugar del nivel medido cuando los participantes se inscribieron por primera vez en el estudio. Además, los participantes que recibieron atacicept y cuyas pruebas de laboratorio indicaron que tenían una mayor actividad de la enfermedad, mostraron una mejora significativamente mayor que aquellos que recibieron un placebo. Por último, el riesgo de tener un brote se redujo para los que recibieron inyecciones de atacicept en comparación con los que recibieron el placebo. Es importante destacar que el estudio también encontró que no hubo un aumento en el riesgo de tener complicaciones graves o infecciones entre los que recibieron atacicept.

En general, aunque el estudio no alcanzó su punto final, los hallazgos sugieren que Atacicept puede ser específicamente efectivo para aquellos con niveles altos de actividad de la enfermedad lúpica.

Los resultados sugieren que se requieren ensayos clínicos adicionales de atacicept.

Artículo de Lupus.org de Lupus Foundation of America

Eficacia y seguridad de Atacicept en pacientes con lupus eritematoso sistémico
Resultados de un estudio de Fase IIb, Veinticuatro Semanas, Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, Brazo Paralelo
Joan T. Merrill, Daniel J. Wallace, Stephen Wax, Amy Kao, Patricia A. Fraser, Peter Chang y David Isenberg, en nombre de la ADDRESS II Investigators
ARTRITIS Y REUMATOLOGÍA, vol. 70, No. 2, febrero de 2018, pp 266-276.

Resumen disponible de la Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.

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