{"id":695,"date":"2014-10-27T22:31:51","date_gmt":"2014-10-27T22:31:51","guid":{"rendered":"http:\/\/lupusgalicia.org\/?p=695"},"modified":"2014-10-27T22:31:51","modified_gmt":"2014-10-27T22:31:51","slug":"lo-que-deben-conocer-los-pacientes-antes-de-participar-en-un-ensayo-clinico","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/lupusgalicia.org\/?p=695","title":{"rendered":"LO QUE DEBEN CONOCER LOS PACIENTES ANTES DE PARTICIPAR EN UN ENSAYO CL\u00cdNICO"},"content":{"rendered":"

A muchos pacientes les ha ocurrido alguna vez que su especialista le ha preguntado si quiere participar en un ensayo cl\u00ednico. Otros muchos, por otra parte, han oido hablar sobre ellos, pero no saben muy bien qu\u00e9 son y lo que significan para los pacientes.<\/span><\/h1>\n

 <\/p>\n

Hoy, 21 de octubre, acudimos al Dr. Antonio Gil Aguado, un gran especialista en lupus y ex-presidente del Comit\u00e9 de \u00c9tica de la Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica del Hospital Universitario La Paz (Madrid).<\/p>\n

\"DrGil\"<\/a><\/p>\n

En Amelya tenemos el orgullo de contar con su inestimable colaboraci\u00f3n y sabio consejo en cada paso que damos y cada actividad que planificamos\u00a0:-).<\/p>\n

Adem\u00e1s de ser un gran especialista, es una gran persona, implicado siempre con todo aqu\u00e9l que lo necesite, ya sea paciente, familiar o amigo\u2026 O nosotros, que le perseguimos bastante! :p<\/p>\n

Pero, como bien apreci\u00e1is en la foto, siempre tiene tiempo para echarnos una manita en la difusi\u00f3n del lupus. Sabemos que muchos de vosotros habr\u00e9is sido sus pacientes, as\u00ed que las buenas noticias son \u00e9stas: seguiremos vi\u00e9ndolo con frecuencia! O al menos eso esperamos, doctor! Nos encanta rodearnos con personas tan humanas y con el derroche de humor que tiene usted.<\/p>\n

Gracias por redactar este art\u00edculo que esperamos saque de dudas a muchas personas!<\/p>\n

INTRODUCCI\u00d3N<\/h3>\n

La investigaci\u00f3n cl\u00ednica es esencial para el progreso de los cuidados de la salud. Los Ensayos Cl\u00ednicos (EC) son la herramienta fundamental para evaluar la eficacia y la seguridad de los nuevos medicamentos y constituyen el soporte primordial de la medicina basada en la evidencia. Para ello es imprescindible la participaci\u00f3n de los pacientes, protagonistas fundamentales de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica
\nEl desarrollo de un producto en investigaci\u00f3n tiene 4 fases y seg\u00fan en la que se encuentre tendremos EC en Fase I, II, III o IV. En la fase I, a realizar en un peque\u00f1o n\u00famero de voluntarios sanos o de pacientes, se pretende conocer la farmacocin\u00e9tica y biodisponibilidad del producto en investigaci\u00f3n, es decir c\u00f3mo se metaboliza en el organismo, su distribuci\u00f3n, eliminaci\u00f3n, concentraciones m\u00e1xima y m\u00ednima en plasma y tiempo en conseguirse. Tambi\u00e9n se eval\u00faa la seguridad. Los EC en fase II buscan establecer la dosis que ser\u00e1 utilizada en los estudios de fase III, para valorar la eficacia y la seguridad de dosis progresivas (generalmente 4) que permitir\u00e1n definir la id\u00f3nea y profundizar en la farmacocin\u00e9tica y farmacodinamia. Los de fase III se realizan en un n\u00famero importante de pacientes y evaluan la eficacia y seguridad del principio activo con vistas a la comercializaci\u00f3n. Los EC de fase IV se hacen con f\u00e1rmacos autorizados y su objetivo es la evaluaci\u00f3n de la seguridad, aunque tambi\u00e9n se valora la eficiencia, en la pr\u00e1ctica cl\u00ednica habitual.
\nSu realizaci\u00f3n exige el respeto de las normas que rigen la investigaci\u00f3n en humanos, emanadas del C\u00f3digo de Nuremberg y recogidas en la Declaraci\u00f3n de Helsinki de la Asociaci\u00f3n M\u00e9dica Mundial, de Junio de 1964 y en sus sucesivas actualizaciones, la \u00faltima en Fortalesa (Brasil) en 2013. Los principios fundamentales de la \u00e9tica m\u00e9dica han quedado definidos como: 1) Autonom\u00eda y respeto por la dignidad humana, 2) Beneficencia, 3) No maleficencia, 4) Justicia, y 5) Solidaridad y esp\u00edritu comunitario. En la era de la medicina gen\u00f3mica, la implantaci\u00f3n de una nueva terap\u00e9utica no puede basarse en observaciones puntuales, experiencias anecd\u00f3ticas o datos no controlados. Resultar\u00eda ir\u00f3nico que estas aventuras terap\u00e9uticas no estuvieran reguladas por los c\u00f3digos \u00e9ticos que rigen la investigaci\u00f3n en los seres humanos.
\nPara garantizar la calidad de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica y proteger la dignidad, los derechos, la seguridad y el bienestar de los pacientes, la FDA americana estableci\u00f3, en 1977, unas Normas de Buena Pr\u00e1ctica Cl\u00ednica (BPC) para promotores, monitores, investigadores y Comit\u00e9s \u00c9ticos de Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica (CEIC), adoptadas en Europa en 1990 y de aplicaci\u00f3n obligatoria tras la normativa comunitaria de 1 de julio de 1991. En Espa\u00f1a se incorporaron a la ley del Medicamento en 1990 y son de obligado cumplimiento tras el Real Decreto 561\/1993 y el RD 223\/2004, actualmente vigente, en los que se establecen los requisitos para la realizaci\u00f3n de EC con medicamentos.<\/p>\n

\u00bfQUE DEBEN CONOCER LOS PACIENTES?<\/h3>\n

1.-\u00a0\u00bfTengo obligaci\u00f3n de participar en los EC?<\/strong><\/p>\n

La participaci\u00f3n en los EC es voluntaria. Nadie te puede obligar a participar. El respeto por la autonom\u00eda y la libertad de las personas participantes en la investigaci\u00f3n es un derecho fundamental del individuo que en la investigaci\u00f3n cl\u00ednica est\u00e1 garantizado por el correcto desarrollo del consentimiento informado<\/p>\n

2.- \u00bfDebo participar en los EC?<\/strong><\/p>\n

La ciencia necesita a los pacientes y sin ellos no es posible la investigaci\u00f3n. No hay que olvidar que la carencia de participantes dificulta m\u00e1s el desarrollo de EC que la escasez de recursos. Por tanto, consideramos que la participaci\u00f3n de los pacientes en los EC es un deber moral.<\/p>\n

3.- \u00bfQu\u00e9 es el consentimiento informado?<\/strong><\/p>\n

Es el hecho b\u00e1sico garante del principio de autonom\u00eda y del derecho a la privacidad de los datos del paciente en la investigaci\u00f3n. Mediante su firma, los individuos competentes eligen libremente participar en la investigaci\u00f3n y autorizan el procesamiento y an\u00e1lisis de los datos de sus historiales cl\u00ednicos.<\/p>\n

4.- \u00bfQu\u00e9 debe figurar en la hoja de informaci\u00f3n al participante en el consentimiento informado?<\/strong><\/p>\n

1. T\u00edtulo completo del protocolo y c\u00f3digo de identificaci\u00f3n.
\n2. Nombre del promotor y del investigador principal en el centro y tel\u00e9fono de contacto.
\n3. Invitaci\u00f3n para participar en un proyecto de investigaci\u00f3n.
\n4. Objetivos del estudio (eficacia, seguridad, farmacocin\u00e9tica, etc).
\n5. Dise\u00f1o del estudio: unic\u00e9ntrico o multic\u00e9ntrico, nacional o internacional, abierto, ciego (indicando el enmascaramiento), controlado, o no, con f\u00e1rmaco activo o placebo, n\u00famero de centros y de pacientes, duraci\u00f3n del estudio y variables principales de evaluaci\u00f3n. Descripci\u00f3n de los procedimientos, n\u00famero de visitas, pruebas complementarios, extracciones, radiograf\u00edas, calendario de procedimientos, etc. Existencia de un per\u00edodo de lavado y de posibles riesgos que podr\u00edan derivarse de la retirada del tratamiento. Riesgos asociados a los procedimientos del protocolo (extracciones, radiograf\u00edas, biopsias, etc). Para exploraciones que conlleven riesgo se debe adjuntar el modelo de consentimiento informado asistencial del servicio. Descripci\u00f3n de los criterios de selecci\u00f3n. Normas sobre la protecci\u00f3n de grupos vulnerables y las medidas a tomar por las pacientes en edad f\u00e9rtil que pudieran quedarse embarazadas.
\n6. Descripci\u00f3n del f\u00e1rmaco en investigaci\u00f3n y experiencia previa en otros estudios o en la pr\u00e1ctica cl\u00ednica, que justifique la investigaci\u00f3n
\n7. Riesgos de los f\u00e1rmacos del estudio, tanto investigacional como comparadores. Modificaciones de dosis de acuerdo a la toxicidad.
\n8. Informaci\u00f3n sobre el grupo control y el proceso de aleatorizaci\u00f3n.
\n9. Alternativas terap\u00e9uticas, si existen.
\n10. Beneficios esperables, tanto para el individuo como para la sociedad, sin dar expectativas que pudieran ser inductoras de participaci\u00f3n. Debe especificarse la posibilidad de no obtener beneficio directo por su participaci\u00f3n y de que de los resultados del estudio podr\u00eda derivarse un beneficio para la sociedad. Para los voluntarios sanos debe quedar especificada la ausencia de beneficio.
\n11. Existencia de placebo, especificando claramente que es un producto inactivo.
\n12. Voluntariedad de la participaci\u00f3n, indicando el derecho de no participaci\u00f3n o de revocaci\u00f3n del consentimiento sin perjuicios.
\n13. Compromiso de informaci\u00f3n de datos relevantes surgidos durante el desarrollo del estudio y que pudieran influir en la decisi\u00f3n de continuar en el mismo.
\n14. Existencia de p\u00f3liza de seguro, de acuerdo a la normativa vigente, que le cubre de los da\u00f1os que pudieran derivarse de su participaci\u00f3n en el ensayo cl\u00ednico.
\n15. Especificaci\u00f3n de las condiciones de exclusi\u00f3n o finalizaci\u00f3n del estudio.
\n16. Compromiso de confidencialidad, con menci\u00f3n de la ley org\u00e1nica de protecci\u00f3n de datos de car\u00e1cter personal 15\/1999. Se especificar\u00e1 la protecci\u00f3n de su intimidad y la imposibilidad de identificaci\u00f3n en comunicaciones o publicaciones cient\u00edficas. Debe figurar que sus datos pueden ser transmitidos a otros pa\u00edses con legislaci\u00f3n menos exigente que la espa\u00f1ola en materia de confidencialidad y que sus historiales cl\u00ednicos pueden ser revisados por los monitores del estudio, los miembros del CEIC, las autoridades sanitarias o los inspectores de una auditor\u00eda, encaminada a validar la fiabilidad de los datos.
\n17. Debe indicarse de que por su participaci\u00f3n en el estudio no se derivar\u00e1n gastos adicionales, que los f\u00e1rmacos son aportados gratuitamente por el promotor y que existe una compensaci\u00f3n por gastos de desplazamiento, etc. Se especificar\u00e1 la compensaci\u00f3n econ\u00f3mica para los voluntarios sanos de los ensayos cl\u00ednicos de farmacocin\u00e9tica (fase I).
\n18. Para los EC que conlleven estudios gen\u00e9ticos se presentar\u00e1 una hoja de informaci\u00f3n espec\u00edfica para dichos estudios. La negativa a la participaci\u00f3n en el subestudio gen\u00e9tico no le impide hacerlo en el estudio principal.
\n19. Informaci\u00f3n de la aprobaci\u00f3n del ensayo cl\u00ednico por el CEIC del hospital y por la Agencia Espa\u00f1ola del Medicamento (AEM).
\n20. Debe figurar, al final de la hoja de informaci\u00f3n, el nombre y n\u00famero de tel\u00e9fono de la persona encargada de proporcionar informaci\u00f3n o a quien dirigirse en caso de urgencia durante el estudio.<\/p>\n

5.- \u00bfY si el paciente no comprende el contenido de la hoja de informaci\u00f3n?<\/strong><\/p>\n

Los CEIC, garantes de los derechos de los pacientes, revisan minuciosamente la hoja de informaci\u00f3n y rechazan las que no son f\u00e1cilmente comprensibles para la poblaci\u00f3n. De igual forma, aquellas muy extensas corren el riesgo de no ser le\u00eddas por el paciente y se podr\u00eda dar un consentimiento sin un adecuado conocimiento, lo que cuestionar\u00eda el principio de autonom\u00eda y de soberan\u00eda del individuo sobre su cuerpo y su esp\u00edritu. Las hojas de informaci\u00f3n de todos los EC tienen que ser aprobadas por los CEIC.<\/p>\n

6.- \u00bfA quien debo dirigirme si se me presentan dudas con la interpretaci\u00f3n de la informaci\u00f3n o con aspectos \u00e9ticos del estudio?<\/strong><\/p>\n

El consentimiento informado no es s\u00f3lo la lectura de la hoja de informaci\u00f3n y la firma del consentimiento. Es un proceso que se desarrolla entre el paciente y el equipo investigador y con \u00e9l debe aclarar todas las dudas que se planteen sobre el protocolo. Para las dudas relacionadas con los derechos de los pacientes puede contactar con el CEIC que tutela el estudio en el centro.<\/p>\n

7.- \u00bfPuede participar un paciente privado transitoriamente de autonom\u00eda?<\/strong><\/p>\n

Excepcionalmente puede participar en situaciones de Urgencia, cuando est\u00e1 privado de conciencia, no puede posponerse la decisi\u00f3n a que la recupere y se espera que de su participaci\u00f3n se obtenga un beneficio que no podr\u00eda lograrse de otra manera. En caso de recuperar la autonom\u00eda deber\u00e1 ratificar posteriormente su permanencia en el estudio.<\/p>\n

8.- \u00bfY pacientes privados de autonom\u00eda de forma permanente?<\/strong><\/p>\n

Pueden ser incluidos siempre que se espere un beneficio y firme el consentimiento el tutor, representante legal o familiar responsable, en aquellos estudios encaminados al tratamiento de dicho problema (ej: demencia).<\/p>\n

9.- \u00bfY en el caso de menores de edad?<\/strong><\/p>\n

\u2022\u00a0\u00a0 \u00a0La hoja de informaci\u00f3n debe ir dirigida a los padres, tutores o representantes legales, que firmar\u00e1n el consentimiento. Se har\u00e1 referencia a la notificaci\u00f3n al Ministerio Fiscal del inicio de un EC con inclusi\u00f3n de menores.
\n\u2022\u00a0\u00a0 \u00a0Para el menor maduro (mayores de 12 a\u00f1os y menores de 18) y siempre que est\u00e9 en condiciones de comprenderlo, se redactar\u00e1 otra hoja de informaci\u00f3n dirigida a \u00e9ste, hasta donde su capacidad de comprensi\u00f3n lo permita, donde se resume la informaci\u00f3n general del estudio, para obtener su asentimiento, necesario para poder incluirle en el EC. Aunque los padres\/tutores hayan dado el consentimiento, el menor maduro no se le puede incluir sin asentir.<\/p>\n

10.- \u00bfPuedo participar si tengo previsto embarazo durante el EC?<\/strong><\/p>\n

Las mujeres embarazadas o lactantes no pueden participar en EC, a menos que el EC est\u00e9 dise\u00f1ado espec\u00edficamente para estas condiciones. Las mujeres f\u00e9rtiles no podr\u00e1n participar en EC salvo que utilicen m\u00e9todos que garanticen plenamente la anticoncepci\u00f3n. El embarazo durante el EC es motivo de exclusi\u00f3n. Se debe informar sobre las decisiones a tomar en caso de gestaci\u00f3n y del compromiso de vigilancia estrecha del embarazo y del parto si la paciente decidiera continuar con la gestaci\u00f3n.<\/p>\n

11.- \u00bfY en el caso de varones con capacidad de engendrar?<\/strong><\/p>\n

Para los varones incluidos en EC con f\u00e1rmacos potencialmente terat\u00f3genos se debe informar a su pareja de los posibles riesgos para el embri\u00f3n\/feto en caso de embarazo y obtenerse de la misma el consentimiento informado.<\/p>\n

12.- \u00bfPueden participar pacientes vinculados familiar o profesionalmente con el investigador?<\/strong><\/p>\n

No lo pueden hacer ni tampoco aquellos que est\u00e1n privados de libertad. Su decisi\u00f3n estar\u00eda condicionada.<\/p>\n

13.- \u00bfTiene que permanecer el paciente en el EC hasta su finalizaci\u00f3n?<\/strong><\/p>\n

El paciente es libre en cualquier momento de abandonar un EC, sin tener que dar explicaciones y sin que tenga repercusiones negativas sobre su asistencia ulterior. De igual forma, el investigador puede retirarle del EC por no cumplir correctamente con el protocolo, por efecto adverso grave o por considerar que es lo mejor para su salud y que no se est\u00e1 beneficiando del estudio.<\/p>\n

14.- \u00bfQui\u00e9n controla los posibles efectos adversos en el curso del EC?<\/strong><\/p>\n

\u2022\u00a0\u00a0 \u00a0Los acontecimientos adversos son controlados y seguidos por el Investigador. Si son graves, tienen obligaci\u00f3n, tanto el investigador como el monitor, de comunic\u00e1rselo al CEIC y a la AEM.
\n\u2022\u00a0\u00a0 \u00a0Cualquier acontecimiento no esperado, que ocurra durante el desarrollo del EC, debe considerarse como efecto adverso y el paciente debe comunic\u00e1rselo cuanto antes al investigador.
\n\u2022\u00a0\u00a0 \u00a0En los estudios multic\u00e9ntricos internacionales existe habitualmente un Comit\u00e9 de Monitorizaci\u00f3n de los Datos de Seguridad (CMDS), que controla los acontecimientos adversos y puede decidir en un momento determinado parar el estudio u otras medidas, como proceder a la apertura del c\u00f3digo en los estudios ciegos para establecer la posible relaci\u00f3n de causalidad del efecto adverso con el f\u00e1rmaco en investigaci\u00f3n.<\/p>\n

15.- \u00bfQui\u00e9n garantiza que el EC se est\u00e1 desarrollando de acuerdo con las normas de buena pr\u00e1ctica cl\u00ednica y el protocolo aprobado por el CEIC y las autoridades sanitarias?<\/strong><\/p>\n

La normativa, tanto \u00e9tica como legal de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica, es muy exhaustiva. El correcto desarrollo de los EC es controlado por los CEIC y por las diferentes inspecciones y auditor\u00edas que peri\u00f3dicamente se realizan sobre los EC. El no tener un exquisito cumplimiento de ella puede condicionar unas sanciones importantes, tanto para los investigadores como los promotores de los EC, que, en ocasiones, pueden llegar a penas de c\u00e1rcel y descalificaci\u00f3n para la investigaci\u00f3n.<\/p>\n

16.- \u00bfPueden conocer los pacientes los resultados de los EC durante su desarrollo?<\/strong><\/p>\n

No. El paciente es informado de su evoluci\u00f3n en cada visita, pero no de los resultados del estudio, que se har\u00e1n p\u00fablicos, por ley, al finalizar el mismo tras al tratamiento de los datos. La publicaci\u00f3n de los resultados, tanto positivos como negativos, es una obligaci\u00f3n cient\u00edfica, \u00e9tica y moral.<\/p>\n

17.- \u00bfSon seguros los EC que se anuncian en Internet?<\/strong><\/p>\n

En principio, s\u00ed, ya que son los aprobados por los comit\u00e9s de \u00e9tica y las autoridades sanitarias, que se anuncian con la finalidad de facilitar la inclusi\u00f3n de pacientes. Para poderse difundir en Internet, en la prensa, en cualquier otro medio de difusi\u00f3n e incluso en consultas o centros de salud, el texto de la publicidad debe ser aprobado previamente por el CEIC de Referencia, para evitar informaci\u00f3n inadecuada o expresiones que induzcan a la participaci\u00f3n.<\/p>\n

18.- \u00bfTiene el p\u00fablico en general conocimiento de los EC?<\/strong><\/p>\n

En general, el p\u00fablico est\u00e1 m\u00e1s informado de los avances de la medicina, lo que le convierte en cliente conocedor y cr\u00edtico m\u00e1s que en paciente pasivo y confiado y demanda mayor participaci\u00f3n en las decisiones cl\u00ednicas. Sin embargo, no tiene una informaci\u00f3n adecuada de los EC y los equipara con frecuencia a cobayismo. Se desconocen los valores que aportan al conocimiento, a la optimizaci\u00f3n de la pr\u00e1ctica cl\u00ednica y a la sociedad en el control de la enfermedad y mejora de la salud.<\/p>\n

19.- \u00bfC\u00f3mo mejorar esa imagen de la Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica?<\/strong><\/p>\n

Evitando las revistas y medios de difusi\u00f3n sensacionalistas, que persiguen otros fines y tratan sin ning\u00fan rigor temas tan importantes y delicados como el de la salud. El desarrollo de Conferencias y Reuniones sobre investigaci\u00f3n cl\u00ednica para pacientes, en foro abierto, dadas por profesionales conocedores del tema debe acabar con ese lastre que tanto frena la investigaci\u00f3n y el progreso en el campo de la salud.<\/p>\n

20.- \u00bfD\u00f3nde puede obtener informaci\u00f3n sobre los EC en desarrollo sobre mi enfermedad y o con un determinado medicamento?<\/strong><\/p>\n

Existe un\u00a0Registro espa\u00f1ol de estudios cl\u00ednicos\u00a0<\/a>que proporciona informaci\u00f3n a los pacientes y a los profesionales sobre el desarrollo de los EC autorizados en Espa\u00f1a en relaci\u00f3n con su enfermedad o con medicamentos. Esto garantiza la transparencia de la Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica de acuerdo con la Ley 29\/2006 de Garant\u00edas y Uso racional de Medicamentos. Se puede acceder por la p\u00e1gina web de la Agencia Espa\u00f1ola del Medicamento (AGEMED; REec). Existe un registro europeo de EC (clinicaltrialsregister.eu<\/a>) y otro de los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos (ClinicalTrials.gov<\/a>).<\/p>\n

 <\/p>\n

Si, tras esta magistral lecci\u00f3n, te quedan dudas, pregunta a tu especialista o d\u00ednoslo. Estamos seguros de que el Dr. Gil estar\u00e1 encantado de que quedemos todos un d\u00eda y tengamos una sesi\u00f3n abierta para preguntar y debatir. Ya sab\u00e9is que siempre estamos abiertos a sugerencias, y m\u00e1s cuando se trata de aprender.<\/p>\n

Mil gracias, Dr. Gil!!<\/p>\n

 <\/p>\n

Este art\u00edculo ha sido tomado \u00edntegramente de AMELYA<\/a> a quien damos las gracias por su gran trabajo y generosidad.\u00a0<\/span><\/address>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

A muchos pacientes les ha ocurrido alguna vez que su especialista le ha preguntado si quiere participar en un ensayo cl\u00ednico. 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