La FDA aprueba una nueva formulación autoinyectable de Benlysta

GSK ha anunciado que la

FDA ha aprobado una nueva formulación subcutánea de Benlysta (belimumab) para el tratamiento de pacientes adultos con lupus eritematoso sistémico (LES) activo, con anticuerpos positivos pese al tratamiento estándar.

El LES es la forma más común del lupus, una enfermedad autoinmune crónica e incurable que produce autoanticuerpos que pueden atacar prácticamente a cualquier sistema del organismo. Esta aprobación marca la llegada de la primera opción de tratamiento mediante inyección subcutánea para los pacientes con esta enfermedad.

Los pacientes, una vez formados por su médico, podrán autoadministrarse la medicación una vez a la semana en forma de inyección de 200 mg.

Esta es la segunda formulación de Benlysta que recibe la aprobación para el tratamiento del LES. La formulación intravenosa (i.v.) existente, que se aprobó en 2011, se administra en dosis basadas en el peso de 10 mg/kg mediante perfusión de una hora, en un entorno hospitalario o ambulatorio, cada cuatro semanas.

GSK

Vlad Hogenhuis, Senior Vice President, Head of Specialty Care de GSK,ha declarado que:

“… nos alegramos de esta decisión. El lupus afecta a las vidas de los pacientes de muchas maneras distintas y les causa síntomas diversos y, a menudo, impredecibles. Desde que se lanzó Benlysta en su formato i.v., se ha tratado a miles de pacientes de todo el mundo con este fármaco. La aprobación de una nueva formulación inyectable brindará a partir de ahora una opción adicional para los pacientes, y les permitirá autoadministrarse la medicación en casa en vez de tener que acudir al hospital o a la consulta para recibir una perfusión”.

En otros países hay solicitudes de aprobación adicionales previstas o en proceso de revisión para la formulación subcutánea de Benlysta durante 2017.

Noticia aparecida en ElGlobal.net el 28 de julio 2017

GSK anuncia resultados positivos de Benlysta® en su fase III

GSK anuncia resultados positivos de su ensayo fase III BLISS-SC de Benlysta® (belimumab) administrado por vía subcutánea en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES)

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GSK ha anunciado resultados del ensayo clínico pivotal fase III BLISS-SC en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) activo. Estos resultados, que se han presentado en la Reunión Anual del American College of Rheumatology/ Association for Rheumatology Health Professionals, muestran que Benlysta® (belimumab) 200 mg administrado de forma semanal por vía subcutánea más terapia estándar (TE) muestra una reducción significativamente mayor en la actividad de la enfermedad que placebo más TE.

    En lo que respecta a la variable principal de eficacia (índice de respuesta de lupus eritematoso sistémico (SRI, por sus siglas en inglés) en la semana 52), un número significativamente mayor de pacientes tratados con belimumab administrado por vía subcutánea más TE (60,8%) mostraron reducción en la actividad de la enfermedad en comparación con placebo más TE (48,47%, p=0,0011). El SRI es un criterio completo de valoración compuesto, utilizado en el programa de ensayos clínicos pivotales de fase III BLISS para belimumab administrado mediante perfusión intravenosa. Los componentes del SRI miden la reducción en la actividad de la enfermedad, definida como mejoría clínica (SELENA-SLEDAI) sin empeoramiento significativo en ningún sistema de órganos (BILAG) y sin empeoramiento en la valoración global del médico (PGA).
A pesar de utilizar la terapia estándar habitual, como glucocorticosteroides e inmunosupresores, alrededor del 60 por ciento de los pacientes de lupus continúan experimentando síntomas persistentes y exacerbaciones graves de la enfermedad.

“Este es el tercer ensayo clínico fase III de belimumab en pacientes con lupus realizado con éxito por GSK, y sus resultados refuerzan nuestra creencia en la vía del BLyS como una forma de reducir la actividad subyacente de la enfermedad“, advierte Paul-Peter Tak, vicepresidente senior y jefe de la unidad del área terapéutica de inmuno-inflamación en GSK.

En base a estos datos se iniciarán las solicitudes de aprobación a nivel mundial para una formulación subcutánea de belimumab, que proporcionaría a los pacientes idóneos una nueva aproximación a la administración del tratamiento.

Actualmente, ‘Benlysta’ está indicado en Estados Unidos para el tratamiento de pacientes adultos con lupus eritematoso sistémico (LES) activo, con autoanticuerpos positivos, que estén recibiendo tratamiento estándar.

PMPHARMA

Medical News Today

Europa Press